• entrevistas

3P Biopharmaceuticals

Entrevista con Dámaso Molero, máximo responsable del proyecto 3P Biopharmaceuticals

 

Medio: Biotech Magazine 

3P Biopharmaceuticals 

Pamplona vuelve a estar de nuevo en los titulares del sector con la entrada en escena del proyecto 3P Biopharmaceuticals S.L., la primera fábrica de proteínas tipo CMO de capital español. Bajo el impulso y tutela de Sodena, y con el apoyo de un grupo de

socios tecnológicos y financieros de primer nivel, Navarra toma la iniciativa en el mercado nacional de la fabricación a terceros de proteínas terapéuticas.

Entrevistamos al máximo responsable del proyecto 3P Biopharmaceuticals, Dámaso Molero, y analizamos con él las oportunidades, dificultades y perspectivas que tiene un proyecto industrial de estas características en nuestro país.

¿Podría explicarnos en qué consiste exactamente el modelo de negocio y proyecto industrial de 3P Biopharmaceuticals?

3P es una nueva fábrica de proteínas cuyo modelo de negocio se basa en la oferta de servicios de desarrollo y fabricación de proteínas terapéuticas a terceros. Es lo que los anglosajones denominan una CMO (Contract Manufacturing Organization). Su mercado potencial lo componen el 80% de las empresas biotecnológicas, principalmente europeas y norteamericanas, que tienen compuestos biotecnológicos en fase de desarrollo y necesitan subcontratar a un socio industrial el proceso de optimización, el escalado y producción de las cantidades de principio activo necesarias para su posterior formulación farmacéutica y utilización primero en estudios preclínicos de toxicología y posteriormente en estudios clínicos con pacientes (Fase I,II y III).

¿Existen compañías tipo CMO como 3P en España?

No existen compañías españolas con capacidad para ofrecer estos servicios de acuerdo con los estándares cGMP y con la calidad exigida por las principales autoridades regulatorias mundiales en esta materia, que son la EMEA (En Europa) y la FDA (En Estados Unidos). Hasta el momento las capacidades de desarrollo de este tipo de compuestos por las empresas de nuestro país se han limitado a la puesta a punto de procesos de limitada capacidad productiva, o al desarrollo de nuevos sistemas productivos (de expresión) de proteínas. DRO Biosystems es la iniciativa más avanzada junto con la nuestra, si bien DRO se centra en el desarrollo de procesos productivos y producción a pequeña escala. En general y desgraciadamente, no han aparecido compañías españolas capaces de ofrecer un servicio integral de desarrollo, escalado y producción de proteínas terapéuticas innovadoras con calidad cGMP para Fases I, II y III capaces de competir con las CMOs británicas, escandinavas, alemanas, etc…

?

Junto con DRO como socio estratégico de negocio, 3P podrá desarrollar este papel.

¿Por qué no ha habido antes una iniciativa como 3P en nuestro país?

En primer lugar porque hasta ahora no ha habido un mercado nacional que demande a gran escala estos servicios. Solo compañías extranjeras como por ejemplo Serono o Lonza se han instalado en nuestro país para construir y operar fábricas de estas características, pero siempre con una visión bien de fabricación interna o bien de suministro a multinacionales, con un know-how propio y sin ofrecer en nuestro país sus servicios de desarrollo y producción de proteínas terapéuticas a terceros. Las compañías españolas que han desarrollado servicios y tecnologías relacionadas con las proteínas se han centrado en aplicaciones diferentes de la biomedicina terapéutica, como por ejemplo el sector nutricional, la alimentación o el de la medicina de diagnóstico. Aquí sí ha habido una cierta actividad. En segundo lugar, los estándares y exigencias tecnológicas de las fábricas CMO de proteínas terapéuticas son muy elevados, y ello ha supuesto y supone para muchos posibles interesados un freno a la hora de plantearse un proyecto empresarial en esta área. Por último, el sector de subcontratación de servicios de fabricación de proteínas a terceros requiere una gran experiencia y orientación internacional, ya que lo normal es que el 80% de los clientes de estas fábricas sean norteamericanas, británicas o escandinavas.

 

¿Y por qué han decidido sus socios ubicar una empresa de estas características en Pamplona?

Como es bien sabido, Pamplona esta emergiendo como el gran centro de desarrollo de la biomedicina en nuestro país. Aquí se está formando un núcleo o “cluster” biomédico formado por diversas instituciones públicas, privadas y por empresas especializadas que gozan de un fuerte y decidido apoyo de las instituciones públicas locales. Por otra parte, el proyecto CIMA-DIGNA es quizás el referente nacional en cuanto a lo que la iniciativa privada es capaz de hacer a la hora de constituir consorcios de investigación de primera línea. Todo ello está ya conformando un conjunto de proyectos de I+D+i biotecnológicos que demandan compañías como 3P para realizar labores de desarrollo, escalado y producción de proteínas. En Navarra confluyen y colaboran estrechamente el mundo académico, la investigación aplicada, empresas especializadas y la apuesta decidida del Gobierno de Navarra que actúa directamente mediante su política fiscal y de ayudas a favor del I+D+i y también a través de empresas públicas como SODENA a favor del impulso y desarrollo de la biotecnologías. Todo ello aporta mano de obra, conocimiento, sinergias y oportunidades de negocio que hacen posible la aparición de proyectos como el de 3P.

¿Y cómo entienden sus socios las dificultades o particularidades de un proyecto tan complejo como este?

Ayuda el que una parte de los socios sean inversores financieros que ya participan en proyectos de primer nivel en el ámbito biotecnológico, como son algunos de los inversores del proyecto CIMA-DIGNA que también participan en 3P. Por otra parte, la participación de SODENA refuerza el proyecto y su apoyo a largo plazo. Y para los aspectos más técnicos, han confluido socios experimentados de primer nivel, que aportan know-how en el desarrollo de procesos productivos como hace DRO, experiencia en registros y formulación farmacéutica como Idifarma o experiencia en el sector farmacéutico internacional y específicamente en el sector de CMO`s internacional como es el caso de SUANFARMA.

Háblenos un poco más de las capacidades de desarrollo y fabricación de 3P Biopharmaceuticals…

No entraré en demasiados detalles por temas de confidencialidad, pero en términos generales estamos diseñando y construyendo una fábrica capaz de producir proteínas expresadas en los medios de cultivo más utilizados: cultivos microbianos y células de mamíferos. Adicionalmente tendremos la capacidad de manejar y escalar la producción de cultivos de células humanas que serán utilizadas en terapias celulares. Todo ello obviamente en condiciones cGMP.

Háblenos de Usted, de su evolución profesional y de cómo ha acabado dirigiendo este proyecto.

Soy licenciado en Farmacia por la Universidad de Navarra, y posteriormente he completado un Executive MBA. Tengo 20 años de experiencia en la industria químico-farmacéutica, en diversos puestos directivos en el área de producción y control de calidad en compañías como Glaxo, Roche, Syntex y por último en Shionogi Qualicaps. De ahí pasé a trabajar como asesor y consultor durante 2 años en estudio y mejora de procesos productivos para la industria farmacéutica. Finalmente fui “fichado” por la división de biotecnología de Suanfarma, que además de inversores en 3P a través de su fondo de inversión especializado, son asesores técnicos y de desarrollo de negocio del proyecto. Me propusieron al Consejo de Administración y afortunadamente ha sido elegido para dirigir este apasionante proyecto.

¿Qué dificultades ha identificado hasta la fecha a la hora de desarrollar el proyecto?

La primera y principal ha sido la de “armar” un equipo sólido de ingenierías capaces de diseñar y construir unas instalaciones tan complejas y especializadas como estas, para las que en nuestro país no existe prácticamente experiencia en su diseño y construcción según los estándares de calidad cGMP. Para ello hemos integrado talento y experiencia en este tipo de proyectos gracias al trabajo en equipo de ingenieros extranjeros y españoles apoyados por arquitectos locales. Y francamente, de momento esa ha sido la gran dificultad, ya que estos proyectos requieren una detallada y cuidada fase de planificación previa. Ahí está una parte de la clave del éxito de estos proyectos. La otra dificultad vendrá como para cualquier fábrica CMO a la hora de captar clientes, pero afortunadamente en ese sentido los socios del proyecto nos aportarán una capacidad de comercialización y captación de negocio muy significativa. Eso es lo crítico en este tipo de proyectos, ya que los primeros años de actividad son fundamentales para establecer un “track record” o experiencia en el sector.

 

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Política de cookies.

Acepto cookies de este sitio